ICH管理委员会有了“中国声音” 产业升级持续重磅加码

责任编辑:经开区新区 文章来源:眉山经开区新区 发布日期:2018-06-08 点 击 量:178

据国家药品监督管理局官方网站公布的最新消息:当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

这是继2017年6月19日,CFDA官网发布国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员之后,中国医药在国际医药领域上迈出的又一历史性步伐。从ICH正式成员再到ICH管理委员会成员,中国医药的重量在全世界无异将重磅加码!

ICH,中文全称“国际人用药品注册技术协调会”,该会议在1990年启动,1991年召开第一届会议,至今已召开五届。该会议由欧盟、美国及日本发起,并由三方成员国的药品管理当局以及制药企业管理机构共同组成。2015年经过改革成立新的管理模式,目前有近20个成员和观察员组织。

而据有关资料显示,ICH旨在协调各国的药品注册技术要求,使药品生产厂家能够应用统一的注册资料,提高新药研发、注册、上市的效率,推动药品注册要求的一致性和科学性。这也意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。

前几年,由于药品审评审批制度的原因,导致新药在中国上市很慢,但随着《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台,以及CFDA加入ICH,国内外临床数据互认、临床试验由明示许可改为默示许可等等措施,我国新药上市的速度已经大幅加速。在今年4月28日,国家市场监管总局就一季度市场环境形势答记者问的内容中,就明确提及了药品审评审批工作所取得的系列成效。

相关内容显示,我国提议的“医疗器械临床评价”项目在国际医疗器械监管论坛(IMDRF)第13次管理委员会会议立项,原食品药品监管总局发布公告明确我国适用部分国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则的相关事项,药品医疗器械监管与国际接轨的步伐进一步加快。官方显示,一季度共审议批准66个药品品种上市,核发国产药品批准文号96个,进口药品注册证48个,港澳台医药产品注册证8个,进口药品分包装批准文号17个;完成医疗器械产品审批448项。

CFDA加入ICH,只是一个起步。今年5月22日,在国家药品监督管理局和DIA联合举行的ICH主题日上,与会嘉宾对于加入ICH的意义就曾表示,加入ICH只是工作开始,关键是要履行相关义务,落实相关的指导原则和技术需求。最重要的,是提升药品审评部门的审评审批能力。而为了进一步参与ICH规则的制定,国家药品监管机构一直积极争取加入ICH管理委员会,成为正式的成员。

而就在今年年初,国家食品药品监管总局就颁布了关于适用ICH二级指导原则,要求从2018年的2月起开始适用M4,5月起适用E2A,M1和E2B(R3),7月起适用E2D,并在2020年7月1日前所有实施二级指导原则,至此满足了正式加入管理委员会成员的所有技术条件。

此次,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员,使中国的药品监管能够更好为国际药品规则,特别是注册、技术规则的制定,贡献中国力量,发出中国的声音!当前,中国正处于医药创新的重大变革期,成为ICH管理委员会成员,也将进一步鼓励中国的医药企业走持续创新之路、走科技发展之路。(本文转载自生物谷www.bioon.com)

                                 

主办单位:中共眉山市东坡区委办公室 眉山市东坡区人民政府办公室
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